Tháng 4/2026, doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực y tế và thiết bị y tế nhập khẩu cần lưu ý thủ tục kiểm tra chuyên ngành nào?

Kiểm tra chuyên ngành với thiết bị y tế nhập khẩu tháng 4/2026 theo Luật Dược 2016, Luật Khám chữa bệnh, Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: (1) Đăng ký lưu hành thiết bị y tế: Tất cả thiết bị y tế nhập khẩu cần có Giấy chứng nhận lưu hành hợp lệ do Bộ Y tế (Vụ TTB&YTYT) cấp trước khi nhập khẩu; (2) Phân loại thiết bị: Loại A, B (rủi ro thấp): Tự công bố; Loại C, D (rủi ro cao): Phải đăng ký và được cấp số lưu hành; (3) Kiểm tra chất lượng tại cửa khẩu: Do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định (BioMeD, Smedico...); (4) Hải quan: Không được giải phóng hàng nếu chưa có kết quả kiểm tra chuyên ngành đạt; (5) Tháng 4/2026: Nghị định 98/2021 và Thông tư hướng dẫn có thể đã được sửa đổi – kiểm tra phiên bản mới nhất. Doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực y tế nên có đội ngũ chuyên trách pháp lý y tế để quản lý hồ sơ nhập khẩu.